Η έγχυση ασβεστίου Nadroparin γέμισε προ το μικρό όγκο συρίγγων παρεντερικό

Η έγχυση ασβεστίου Nadroparin γέμισε προ το μικρό όγκο συρίγγων παρεντερικό

 

 

Προϊόν: Γεμισμένη εκ των προτέρων έγχυση σύριγγα ασβεστίου Nadroparin

Προδιαγραφή: PFS, 0,2 ml/2050IU, 0,3 ml/3075IU, 0,4 ml/4100IU, 0,6 ml/6150IU, 0,8 ml/8200IU

Πρότυπα: Στο εσωτερικό

Συσκευασία: 2/κιβώτιο

 

Περιγραφή:

Το Nadroparin είναι ένα χαμηλό - ηπαρίνη μοριακού βάρους (LMWH) που, όταν δεσμεύεται στην αντιθρομβίνη ΙΙΙ (ATIII), επιταχύνει την αδρανοποίηση του παράγοντα ΙΙ και του παράγοντα Xa. Το Nadroparin σταματά τη διάβαση πήξης με την παρεμπόδιση της ενεργοποίησης της θρομβίνης (παράγοντας IIa) από τον παράγοντα Xa. Την ενίσχυση του σβολιάζοντας καταρράκτη φιβρίνης σταματούν μόλις αδρανοποιηθούν οι παράγοντες Xa και IIa. Προέρχεται από τις χοίρειες πηγές και έχει ένα μέσο μοριακό μέγεθος 5000 daltons. Χαμηλός - οι ηπαρίνες μοριακού βάρους είναι λιγότερο αποτελεσματικές στην αδρανοποίηση του παράγοντα IIa λόγω του πιό σύντομου μήκους τους έναντι της unfractionated ηπαρίνης.

 

Ένδειξη και δόση

Το Nadroparin χρησιμοποιείται για την προφύλαξη των thromboembolic αναταραχών και της γενικής χειρουργικής επέμβασης στην ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση, τη θεραπεία της βαθιάς θρόμβωσης φλεβών, την πρόληψη να σβολιάσει κατά τη διάρκεια της αιμοδιάλυσης και τη θεραπεία του ασταθούς μυοκαρδιακού εμφράγματος στηθάγχης και κυμάτων μη-q

Ασταθής στηθάγχη: Ενήλικοι: Η δόση είναι βασισμένη στο βάρος σωμάτων. Είναι συνήθως 86 διεθνείς μονάδες Xa αντι-παράγοντα (IU) ανά χιλιόγραμμο (κλ) (39,1 αντι-παράγοντας Xa IU ανά λίβρα) του βάρους σωμάτων που εγχέεται κάτω από το δέρμα κάθε δώδεκα ώρες για έξι ημέρες.

Φλεβικό thromboembolism και πνευμονικός εμβολισμός:

Ενήλικοι: Η δόση είναι συνήθως 2850 αντι-παράγοντας Xa IU που εγχέεται κάτω από το δέρμα που αρχίζει δύο έως τέσσερις ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και που συνεχίζεται μια φορά την ημέρα για τουλάχιστον επτά ημέρες.

 

Μην χρησιμοποιήστε την έγχυση ασβεστίου Nadroparin

- Εάν είστε αλλεργικοί στο ασβέστιο, την ηπαρίνη ή οποιαδήποτε nadroparin από τα άλλα συστατικά αυτής της ιατρικής (που απαριθμείται στην παράγραφο 6).

- Σε περίπτωση ρεύματος ή ιστορίας της ηπαρίνη-σχετικής με τον πτώσης στην αρίθμηση αιμοπεταλίων (τύπος ΙΙ θρομβοκυτοπενία) ή μιας πτώσης στην αρίθμηση αιμοπεταλίων με το ασβέστιο nadroparin στο ιατρικό ιστορικό

- Σε περίπτωση ζημίας οργάνων που μπορεί να είναι ευαίσθητη στην αιμορραγία όπως:

οξέα γαστροεντερικά έλκη ο

εγκεφαλική αιμορραγία ο

διασταλμένο ο σκάφος (ανεύρυσμα) στον εγκέφαλο

- Σε περίπτωση αναταραχών πήξης (ευαισθησία στην αιμορραγία, ανεπάρκεια παράγοντα πήξης, εκτενής μείωση της αρίθμησης αιμοπεταλίων)

- Σε περίπτωση κτυπήματος που προκαλείται με την αιμορραγία στον εγκέφαλο

- Σε περίπτωση αυστηρής, ανεξέλεγκτης υπέρτασης

- Σε περίπτωση αυστηρής ηπατικής εξασθένισης

- Σε περίπτωση αυστηρής νεφρικής εξασθένισης (εκκαθάριση κρεατινίνης < 30="" ml="">

- Σε περίπτωση μολυσματικής ανάφλεξης του εσωτερικού στρώματος της καρδιάς (endocarditis)

- Σε περίπτωση τραυματισμών και χειρουργικών διαδικασιών του κεντρικού νευρικού συστήματος, και στο μάτι και το αυτί

- Σε περίπτωση αιμορραγίας στο μάτι ή άλλες ενεργές διαδικασίες αιμορραγίας

- Σε περίπτωση αμφιβληστροειδικών αναταραχών (νεφροπάθειες), γυάλινη αιμορραγία σωμάτων

- Σε περίπτωση επικείμενης αποβολής

- Σε περίπτωση βαθιάς θρόμβωσης φλεβών: Περιφερειακή αναισθησία (νωτιαία ή επισκληρίδια αναισθησία), οσφυική οπή

 

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Συζήτηση στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρίν χρησιμοποιεί την έγχυση ασβεστίου Nadroparin εάν οποιαδήποτε από τα εξής ισχύουν για σας:

- Αναταραχές λειτουργίας θρομβοκυτοπενίας και αιμοπεταλίων

- Νεφρική, ηπατική, και παγκρεατική δυσλειτουργία

- Ανεξέλεγκτη υψηλή πίεση αίματος (υπέρταση)

- Πεπτικά έλκη στο ιατρικό ιστορικό

- Πιθανές μοχθηρίες με την ευαισθησία στην αιμορραγία

- Αγγειακές αναταραχές των ματιών

- Σε περίπτωση πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης στον εγκέφαλο, το νωτιαίο μυελό ή το μάτι

- Νεφρό ή/και ουρχτηρικές πέτρες

- Οσφυική οπή

- Νωτιαία ή επισκληρίδια αναισθησία

- Ταυτόχρονη χρήση των φαρμάκων που αυξάνουν το επίπεδο καλίου ορών και με την ταυτόχρονη χρήση (των προφορικών) αντιπηκτικών ή των ανασταλτικών παραγόντων συνάθροισης αιμοπεταλίων (οξύ e.g.acetylsalicylic)

- Θεραπεία ασβεστίου nadroparin υψηλός-δόσεων στους πρόσφατα χρησιμοποιημένους ασθενείς

- Ασθενείς ηλικίας 65 έτη και παλαιότερος

- Ασθενείς ηλικίας 18 έτη και νεώτερος

Η έγχυση ασβεστίου Nadroparin πρέπει να ληφθεί με προσοχή και μετά από την προσεκτική μεμονωμένη ανάλυση κίνδυνος-οφελών στους ασθενείς με την οσφυική οπή, τη νωτιαία ή επισκληρίδια αναισθησία που έλαβαν την προληπτική επεξεργασία με την έγχυση ασβεστίου Nadroparin λόγω του κινδύνου περιπλοκών που προκύπτουν από την αιμορραγία που μπορεί να οδηγήσει στα νευρολογικά ελλείμματα και την πλήρη παράλυση των άκρων (παραπληγία).

Μέχρι σήμερα κανένα αποτέλεσμα από τις τυχαίες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν είναι διαθέσιμο που αποδεικνύουν την ασφαλή χρήση των υψηλότερων δόσεων της έγχυσης ασβεστίου Nadroparin (παραδείγματος χάριν, για τη βαθιά προφύλαξη θρόμβωσης φλεβών στους ασθενείς με τον υψηλό thromboembolic κίνδυνο) με την ταυτόχρονη χρήση των μεθόδων αναισθητικού που εφαρμόζονται κοντά στο νωτιαίο μυελό. Οι ασθενείς πρέπει να είναι κάτω από τον προσεκτικό νευρολογικό έλεγχο μετά από την εφαρμογή της αναισθησίας κοντά στο νωτιαίο μυελό, με το οποίο ελλείμματα τα ιδιαίτερα επίμονος αισθητήρια και μηχανών πρέπει να σημειωθούν, δεδομένου ότι η έγχυση ασβεστίου Nadroparin μπορεί να προκαλέσει την αιμορραγία στο νωτιαίο μυελό επί του τόπου εγχύσεων.

Η αρίθμηση αιμοπεταλίων πρέπει να ελεγχθεί σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας με την έγχυση ασβεστίου Nadroparin λόγω του κινδύνου ηπαρίνη-προκληθείσας θρομβοκυτοπενίας.

Οι έλεγχοι της αρίθμησης αιμοπεταλίων συστήνονται πριν από τη θεραπεία, την ημέρα 1 της θεραπείας, και έπειτα σε τακτά χρονικά διαστήματα τριών έως τεσσάρων ημερών καθώς επίσης και στο τέλος της θεραπείας.

Περιστασιακά, ήπιος, προσωρινά η θρομβοκυτοπενία (τύπος Ι) αναπτύσσεται στην αρχή της θεραπείας (που προκαλείται από την προσωρινή ενεργοποίηση αιμοπεταλίων) με μια αρίθμηση αιμοπεταλίων μεταξύ 100,000/µl και 150,000/µl. Οι περιπλοκές γενικά δεν αναπτύσσονται σε αυτές τις περιπτώσεις. Επομένως, η επεξεργασία μπορεί να συνεχιστεί.

Σπάνια, η αντίσωμα-προκληθείσα αυστηρή θρομβοκυτοπενία (τύπος ΙΙ) αναπτύσσεται με τις αριθμήσεις αιμοπεταλίων σημαντικά κάτω από 100,000/µl ή μια γρήγορη πτώση λιγότερο από σε 50% της αρχικής αξίας. Η πτώση στο επίπεδο αιμοπεταλίων αρχίζει πρώτιστα 6 έως 21 ημέρες μετά από τη θεραπεία αρχής στους μη-ευαισθητοποιημένους ασθενείς, στους ευαισθητοποιημένους ασθενείς αυτό μπορεί να εμφανιστεί εντός ωρών. Η αυστηρή μορφή θρομβοκυτοπενίας μπορεί να συνοδευθεί από την αρτηριακό και φλεβικό θρόμβωση/το thromboembolism, την ενδοαγγειακή πήξη, ενδεχομένως τη νέκρωση δερμάτων στην περιοχή εγχύσεων, τη petechial αιμορραγία, το purpura, και το melena. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το ασβέστιο Nadroparin πρέπει να διακοπεί αμέσως και μια διαφορετική αντιθρομβωτική επεξεργασία πρέπει να εξεταστεί. Ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί ότι s/he δεν πρέπει να λάβει οποιαδήποτε ηπαρίνη-περιέχοντας ιατρικά προϊόντα στο μέλλον.

Η ηπαρίνη μπορεί να καταστείλει την επινεφρίδιο έκκριση aldosterone που μπορεί να προκαλέσει το hyperkalaemia, ειδικά στους ασθενείς με το ανυψωμένο επίπεδο καλίου πλάσματος ή στους ασθενείς με έναν κίνδυνο ανυψωμένου επιπέδου καλίου πλάσματος όπως η mellitus, επίμονη νεφρική εξασθένιση διαβήτη, η προηγουμένως υπάρχουσα μεταβολική ακίδωση ή η διοίκηση των ιατρικών προϊόντων που αυξάνουν το επίπεδο καλίου πλάσματος (ανασταλτικοί παράγοντες e.g.ACE, nonsteroidal αντιφλεγμονώδη φάρμακα [NSAIDs]). Ο κίνδυνος hyperkalaemia φαίνεται να αυξάνεται διάρκειας της θεραπείας, αλλά συνήθως είναι αντιστρέψιμος. Το επίπεδο καλίου πλάσματος πρέπει να ελεγχθεί στους ασθενείς κινδύνου.

Εάν ασθενείς με τη νεφρική αποτυχία (δείτε την παράγραφο 2. Μην χρησιμοποιήστε το ασβέστιο Nadroparin) αντιμετωπίζεται λόγω της βαθιάς θρόμβωσης φλεβών, οι παράμετροι εργαστηρίων πρέπει να ελεγχθούν, κατά προτίμηση με τη μέτρηση του επιπέδου αντι-Xa (amidolytic δοκιμή με το χρωμογενές υπόστρωμα). Η δραστηριότητα αντι-Xa μπορεί να ελεγχθεί στην ημέρα 2 και την ημέρα 4, περίπου 3 ώρες μετά από την υποδόρια εφαρμογή, και πρέπει να βρεθεί μέσα στη σειρά 0,5 έως 1,2 I.U. αντι-Xa/ml.

Μια μείωση της δόσης πρέπει να θεωρηθεί στους ασθενείς με τον ανήλικο για να συγκρατήσει τη νεφρική εξασθένιση (εκκαθάριση ≥ 30 κρεατινίνης και < 60="" ml="">

Σημείωση:

Η έγχυση ασβεστίου Nadroparin δεν πρέπει να εγχθεί σε έναν μυ (i.m.) ή σε μια φλέβα (i.v.).

Η ενδομυϊκή έγχυση άλλων ιατρικών προϊόντων πρέπει να αποφευχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την έγχυση ασβεστίου Nadroparin λόγω του κινδύνου ανάπτυξης αιματωμάτων.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις η ζημία δερμάτων παρατηρήθηκε, συνήθως στην περιοχή εγχύσεων, η οποία προηγήθηκε από τα κοκκινισμένα (purpura) ή επίπονα, εμπρηστικά (erythematous) σημεία δερμάτων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η επεξεργασία πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Δεδομένου ότι καμία μελέτη συμβατότητας δεν είναι διαθέσιμη, το περιεχόμενο της γεμισμένης εκ των προτέρων ασβέστιο σύριγγας Nadroparin δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλες προετοιμασίες.

 

Παιδιά και έφηβοι

Δεν υπάρχει κανένα στοιχείο όσον αφορά τη χρήση του ασβεστίου Nadroparin στα παιδιά. Η χρήση στα παιδιά επομένως δεν συστήνεται.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Μια προσαρμογή δόσεων για τους ηλικιωμένους ασθενείς δεν είναι απαραίτητη εκτός αν παρουσία της νεφρικής αποτυχίας. Συστήνεται να ελεγχθεί η λειτουργία νεφρών στους ηλικιωμένους ασθενείς πριν από τη χρήση.

Άλλες φάρμακα και έγχυση ασβεστίου Nadroparin

Παρακαλώ πέστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε/χρησιμοποιώντας ή έχετε πάρει πρόσφατα/έχετε χρησιμοποιήσει οποιαδήποτε άλλαδήποτε φάρμακα, ακόμη και εξωχρηματιστηριακά φάρμακα.

 

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό επειδή η ταυτόχρονη χρήση διάφορων φαρμάκων με το ασβέστιο Nadroparin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο:

- (Προφορικά) αντιπηκτικά

- Ακετυλσαλικυλικό οξύ (ή άλλα salicylates)

- Αντιφλεγμονώδη φάρμακα Nonsteroidal (NSAIDs)

- Ανασταλτικοί παράγοντες συνάθροισης αιμοπεταλίων

- Συστημικές αδρενοκορτικές ορμόνες ([gluco-] corticosteroids)

- Dextran

Η αλληλεπίδραση της ηπαρίνης με ενδοφλέβιο nitroglycerin που μπορεί να μειώσει την επίδραση της ηπαρίνης δεν μπορεί επίσης να αποκλειστεί για την έγχυση ασβεστίου Nadroparin.

Τα φάρμακα που αυξάνουν το επίπεδο καλίου ορών πρέπει μόνο να χρησιμοποιηθούν κάτω από ειδικά τον προσεκτικό ιατρικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης της έγχυσης ασβεστίου Nadroparin.

Η διοίκηση της έγχυσης ασβεστίου Nadroparin στους ασθενείς που μεταπηδούν στα προφορικά αντιπηκτικά πρέπει να συνεχιστεί έως ότου έχει επιτευχθεί ένα σταθερό INR (διεθνής ομαλοποιημένη αναλογία) μέσα στην επιθυμητή σειρά.

Παρακαλώ σημειώστε ότι αυτές οι πληροφορίες μπορούν επίσης να ισχύσουν για τα ιατρικά προϊόντα που έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα.

 

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Εάν είστε έγκυοι ή θηλάζοντας, σκεφτείτε ότι μπορείτε να είστε έγκυοι ή προγραμματίζετε να έχετε ένα μωρό, να ρωτήσει το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για τις συμβουλές πρίν παίρνετε αυτήν την ιατρική.

Η ζωική δοκιμή δεν παρουσίασε κανένα σημάδι μιας fetotoxic επίδρασης. Εντούτοις, μόνο τα περιορισμένα κλινικά στοιχεία είναι διαθέσιμα στο πόσο μακριά η ενεργός ουσία περνά στον πλακούντα. Η κλινική εμπειρία για τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένη που δεν παρουσιάζουν κανένα δυσμενές αποτέλεσμα στην εγκυμοσύνη ή την υγεία του εμβρύου/νεογέννητος. Η χρήση της έγχυσης ασβεστίου Nadroparin δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης λόγω της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας.

Μόνο οι περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες εάν το ασβέστιο nadroparin εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό, η χρήση της έγχυσης ασβεστίου Nadroparin δεν συστήνεται θηλάζοντας.

Οδήγηση και χρησιμοποίηση των μηχανών

Καμία μελέτη για τα αποτελέσματα στη δυνατότητα να οδηγηθούν ή να χρησιμοποιηθούν οι μηχανές δεν έχει διεξαχθεί.

 

Φαρμακοδυναμικές

Το Nadroparin είναι ένα χαμηλό - ηπαρίνη μοριακού βάρους που αποτελείται από ένα ετερογενές μίγμα θειωμένων glycosaminoglycan αλυσίδων πολυσακχαριτών. Το θόριο σημαίνει ότι το μοριακό βάρος είναι περίπου 4300 daltons. Η αναλογία της δραστηριότητας αντι-Xa σε αντι-IIa είναι 3.5:1 ενώ είναι περίπου 1:1 για την ηπαρίνη. Η χρήση της πρέπει να αποφευχθεί στους ασθενείς με μια εκκαθάριση κρεατινίνης λιγότερο από 40mL/min. Σε αυτούς τους ασθενείς, η unfractionated ηπαρίνη πρέπει μόνο να χρησιμοποιηθεί. Όσον αφορά στον έλεγχο, ο ενεργός μερικός thromboplastin χρόνος (aPTT) θα αυξηθεί μόνο στις υψηλές δόσεις χαμηλού - ηπαρίνες μοριακού βάρους (LMWH). Επομένως, ο έλεγχος aPTT δεν συστήνεται. Εντούτοις, η δραστηριότητα αντι-Xa μπορεί να μετρηθεί για να ελέγξει την αποτελεσματικότητα του LMWH.

 

Μηχανισμός της δράσης

Ο μηχανισμός της δράσης για το nadroparin είναι παρόμοιος με όλο το άλλο LMWHs. Όπως όλο το LMWHs, το nadroparin έχει μια ακολουθία pentasaccharide που δεσμεύει σε ATIII, το οποίο ενδυναμώνει τη δράση ATIII. Αυτός ο σύνθετος επιταχύνει πολύ την αδρανοποίηση του παράγοντα Xa και του παράγοντα IIa. Κατά συνέπεια, ο καταρράκτης πήξης είναι εμποδισμένος.